Поздравляем команду ООО "Иммуноскрин" с регистрацией набора реагентов для определения IgM/IgG антител к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (ИКБ) в сыворотке крови человека методом мультиплексного фосфоресцентного анализа «ИКБ-ФОСФАН»!!!
Уникальный номер реестровой записи | 56201 |
---|---|
Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2021/16234 |
Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.12.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения | Бессрочно |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения IgM/IgG антител к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (ИКБ) в сыворотке крови человека методом мультиплексного фосфоресцентного анализа "ИКБ-ФОСФАН" по ТУ 21.20.23-062-49941990-2020 «Набор» выпускается в 2х вариантах комплектации: В состав Набора реагентов на 192 определения (комплект 1), входит: 1. Планшеты - 2 шт. 2. Контрольная положительная сыворотка (IgM*K?^) - 1 флакон по 0,5 мл. 3. Контрольная отрицательная сыворотка (IgM*Ko) - 1 флакон по 0,5 мл. 4. Конъюгат с биотином (IgM*KB) - 2 флакона по 0,5 мл. 5. Контрольная положительная сыворотка (IgG*K'^) - 1 флакон по 0,5 мл. 6. Контрольная отрицательная сыворотка (IgG*Ko) - 1 флакон по 0,5 мл. 7. Конъюгат с биотином (IgG*KE) - 2 флакона по 0,5 мл. 8. Конъюгат универсальный - 1 флакон по 0,5 мл. 9. Реакционный буфер - 1 флакон по 50 мл. 10. Концентрат промывочного раствора - 1 флакон по 50 мл. 11. Бумага для заклеивания планшетов - 2 шт. В состав Набора реагентов на 192 определения (комплект 2), входит: 1. Планшеты - 2 шт. 2. Контрольные положительные сыворотки (IgM*K/, IgM*K2^, IgM*K3^, IgM*K4'^) - 4 флакона по 0,5 мл. 3. Контрольная отрицательная сыворотка (IgM*Ko) - 1 флакон по 0,5 мл. 4. Конъюгат с биотином (IgM*KB) - 2 флакона по 0,5 мл. 5. Контрольные положительные сыворотки (IgG*K/, IgG*K2?^, IgG*K3'^, IgG*K4^) - - 4 флакона по 0,5 мл. * 6. Контрольная отрицательная сыворотка (IgG*Ko) - 1 флакон по 0,5 мл. 7. Конъюгат с биотином (IgG*KB) - 2 флакона по 0,5 мл. 8. Конъюгат универсальный - 1 флакон по 0,5 мл. 9. Реакционный буфер - 1 флакон по 50 мл. 10. Концентрат промывочного раствора - 1 флакон по 50 мл. 11. Бумага для заклеивания планшетов ? 2 шт. |
Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ИММУНОСКРИН" |
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125424, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Покровское - Стрешнево, Волоколамское ш., д. 75, к. 1, эт. 3, помещ. XXI, к. 52 |
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125424, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Покровское - Стрешнево, Волоколамское ш., д. 75, к. 1, эт. 3, помещ. XXI, к. 52 |
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ИММУНОСКРИН" |
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 125424, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Покровское - Стрешнево, Волоколамское ш., д. 75, к. 1, эт. 3, помещ. XXI, к. 52 |
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 125424, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Покровское - Стрешнево, Волоколамское ш., д. 75, к. 1, эт. 3, помещ. XXI, к. 52 |
ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 2б |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 272960 |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ФГУП "ГосНИИБП", Россия, 125424, Москва, Волоколамское ш., д. 75, к. 1 |
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |