Регистрация набора «ИКБ-ФОСФАН»!

воскресенье, 23 января 2022 г.

Поздравляем команду ООО "Иммуноскрин" с регистрацией набора реагентов для определения IgM/IgG антител к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (ИКБ) в сыворотке крови человека методом мультиплексного фосфоресцентного анализа «ИКБ-ФОСФАН»!!!

Уникальный номер реестровой записи56201
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2021/16234
Дата государственной регистрации медицинского изделия30.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверенияБессрочно
Наименование медицинского изделияНабор реагентов для определения IgM/IgG антител к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (ИКБ) в сыворотке крови человека методом мультиплексного фосфоресцентного анализа "ИКБ-ФОСФАН" по ТУ 21.20.23-062-49941990-2020
«Набор» выпускается в 2х вариантах комплектации: В состав Набора реагентов на 192 определения (комплект 1), входит: 1. Планшеты - 2 шт. 2. Контрольная положительная сыворотка (IgM*K?^) - 1 флакон по 0,5 мл. 3. Контрольная отрицательная сыворотка (IgM*Ko) - 1 флакон по 0,5 мл. 4. Конъюгат с биотином (IgM*KB) - 2 флакона по 0,5 мл. 5. Контрольная положительная сыворотка (IgG*K'^) - 1 флакон по 0,5 мл. 6. Контрольная отрицательная сыворотка (IgG*Ko) - 1 флакон по 0,5 мл. 7. Конъюгат с биотином (IgG*KE) - 2 флакона по 0,5 мл. 8. Конъюгат универсальный - 1 флакон по 0,5 мл. 9. Реакционный буфер - 1 флакон по 50 мл. 10. Концентрат промывочного раствора - 1 флакон по 50 мл. 11. Бумага для заклеивания планшетов - 2 шт. В состав Набора реагентов на 192 определения (комплект 2), входит: 1. Планшеты - 2 шт. 2. Контрольные положительные сыворотки (IgM*K/, IgM*K2^, IgM*K3^, IgM*K4'^) - 4 флакона по 0,5 мл. 3. Контрольная отрицательная сыворотка (IgM*Ko) - 1 флакон по 0,5 мл. 4. Конъюгат с биотином (IgM*KB) - 2 флакона по 0,5 мл. 5. Контрольные положительные сыворотки (IgG*K/, IgG*K2?^, IgG*K3'^, IgG*K4^) - - 4 флакона по 0,5 мл. * 6. Контрольная отрицательная сыворотка (IgG*Ko) - 1 флакон по 0,5 мл. 7. Конъюгат с биотином (IgG*KB) - 2 флакона по 0,5 мл. 8. Конъюгат универсальный - 1 флакон по 0,5 мл. 9. Реакционный буфер - 1 флакон по 50 мл. 10. Концентрат промывочного раствора - 1 флакон по 50 мл. 11. Бумага для заклеивания планшетов ? 2 шт.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "ИММУНОСКРИН"
Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия
125424, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Покровское - Стрешнево, Волоколамское ш., д. 75, к. 1, эт. 3, помещ. XXI, к. 52
Юридический адрес организации-заявителя медицинского
изделия
125424, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Покровское - Стрешнево, Волоколамское ш., д. 75, к. 1, эт. 3, помещ. XXI, к. 52
Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
ООО "ИММУНОСКРИН"
Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125424, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Покровское - Стрешнево, Волоколамское ш., д. 75, к. 1, эт. 3, помещ. XXI, к. 52
Юридический адрес организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125424, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Покровское - Стрешнево, Волоколамское ш., д. 75, к. 1, эт. 3, помещ. XXI, к. 52
ОКП/ОКПД221.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное
производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
272960
Адрес места производства или изготовления
медицинского изделия
ФГУП "ГосНИИБП", Россия, 125424, Москва, Волоколамское ш., д. 75, к. 1
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях